Tıbbi Cihaz ve Koruyucu Donanım Ön İzin Belgesi Başvuruları Hakkında

"96/31 sayılı “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ” kapsamında bulunan ve “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ(İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (İhracat: 2020/4)” uyarınca Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenen ön izin belgelerinin Tek Pencere Sistemine alınmasına ilişkin çalışmalar tamamlanmıştır.

Bu kapsamda, Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenen ve onaylanan 1065 kodlu “TPS-Sağlık Bakanlığı-TİTCK-Tıbbi Cihaz ve Koruyucu Donanım Ön İzin Belgesi” başvuruları, iznin verilmesi ve kullanılmasına ilişkin işlemler aşağıda belirtildiği şekilde gerçekleştirilecektir:

1- Yükümlüsünce E-Devlet Kapısı üzerinden giriş yapılarak Tek Pencere Sistemi ile entegre çalışan Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Başvuru Sistemi(EBS) uygulaması üzerinden iletilen başvurular Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilir.

2- Yapılan inceleme neticesinde herhangi bir eksiklik veya hata bulunmadığı tespit edilen başvurular ile tespit edilen eksiklik ve/veya hataların yükümlüsünce giderildiği anlaşılan başvurular Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenmek üzere kabul edilir.

3- Kabul edilen başvurunun uygun bulunması halinde, Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanır ve sistem tarafından e-belge 23 haneli olarak üretilir.

4- Sistem’in 23 haneli olarak ürettiği e-belge numarası/ilgili belge satırı (Örnek: E-Belge No: 16545419881002000000392/1) ilgili gümrük beyannamesinin 44 no.lu kutusunda “Belge Referans No” ve “Belge Tarihi” alanlarında beyan edilir.

5- E-Belgeye ilişkin bilgiler elektronik ortamda gümrük beyannamesine beyan edileceğinden, gümrük beyanname ekinde, kâğıt ortamında düzenlenmiş ıslak imzalı belge aranmaz.